Pacientes moribundos encontram drogas experimentais difíceis de obter

 

20 de junho de 2001 (Washington) - "Como você pode ignorar uma mãe moribunda?"

Fred Santino fez sua pergunta pungente durante uma audiência governamental na quarta-feira, ao falar de sua frustração com um problema crescente - obter suprimentos limitados de medicamentos experimentais para pacientes moribundos que podem se beneficiar deles. É um programa conhecido como "uso compassivo".

A esposa de Santino, Ruth-Ann, teve câncer colorretal. A mãe de dois adolescentes morreu em 5 de maio após uma tentativa desesperada de obter um novo tratamento conhecido como C225. De acordo com Santino, sua esposa escreveu três vezes ao fabricante do medicamento, ImClone, mas não obteve resposta aos seus pedidos de ajuda.

De um modo geral, quando um paciente precisa de um tratamento não aprovado, ele é inscrito em um ensaio clínico. Mas nem sempre isso é possível. Nesses casos, o FDA permite que o fabricante disponibilize o medicamento sob uma isenção de "uso compassivo".

No entanto, a falta de um sistema coordenado muitas vezes deixa os pacientes frustrados e coloca as empresas farmacêuticas na defensiva, de acordo com depoimentos fornecidos em uma audiência do Comitê de Reforma Governamental da Câmara na quarta-feira.

"Se alguém com uma doença terminal quiser buscar tratamentos que possam oferecer [uma] cura ou retardar a progressão da doença, as agências federais e a burocracia não devem ficar em seu caminho", diz o presidente do comitê, representante Dan Burton ( Casca.).

Burton diz que algumas empresas podem ter medo de dar medicamentos experimentais a pacientes extremamente doentes por medo de contaminar seus testes e comprometer as chances de aprovação do medicamento. Uma solução, diz Burton, seria "isolar" os estudos de drogas para que aqueles em programas de uso compassivo não fossem incluídos em ensaios clínicos .

Mas mesmo empresas com programas de uso compassivo podem operar sob restrições extremas. Por exemplo, Frank Burroughs, de Arlington, Virgínia, diz que sua filha Abigail, de 21 anos, morreu de câncer de pulmão e pescoço no início deste mês. Burroughs diz que Abigail era um caso compassivo, mas AstraZeneca e ImClone não eram compassivos com ela. Eles não forneceram drogas que, segundo Burroughs, poderiam ter salvado a vida de sua filha.

"A ImClone Systems não tem um programa de uso compassivo. A AstraZeneca multibilionária tem um programa de uso compassivo muito pequeno e definido de forma muito restrita, para o qual a jovem Abigail não se qualificou... Não tivemos a chance de tentar salvar a querida, doce, talentosa, compassiva Abigail", disse Burroughs.

Então, quem recebe drogas experimentais em programas de uso compassivo?

Shannon Kellum, por exemplo. Diagnosticada com câncer de cólon metastático em 1998, todos os tratamentos convencionais falharam em 1999. Então, com a ajuda de seu médico, ela recebeu o C225 da ImClone e seu tumor praticamente desapareceu., e onde comprar cytotec rio de janeiro

"Agradeço a Deus por cada dia adicional que tenho, e é muito difícil para mim estar aqui e, de certa forma, me sinto culpado, porque ainda estou aqui ... me ajudar a aprovar essas drogas mais rapidamente", testemunhou Kellum.

Samuel Waksal, PhD, presidente e CEO da ImClone Systems, Inc., disse que sua empresa foi sobrecarregada por 8.000 solicitações de uso compassivo do C225.

Waksal diz que não há capacidade de fabricação suficiente para fabricar o medicamento para ensaios clínicos, bem como para aqueles que precisam dele como último recurso. Waksal espera aprovação da FDA no próximo ano e maior disponibilidade de C225.

Enquanto isso, Robert Temple, MD, diretor do escritório de política médica da FDA, disse ao comitê que "não há chance" de que o pedido de aprovação de uma empresa farmacêutica seja prejudicado pelo uso seguro de medicamentos não aprovados. No entanto, ele vê problemas de justiça no sistema atual.